粒物滤除百分数，是决定医用防护口罩性能指标的根本性因素，医用防护口罩可以过滤空气中颗粒物，阻隔分泌物等，过滤材料不是筛子，不是那么简单的阻隔颗粒，是通过扩散效应，拦截效应，惯性效应，重力效应，静电效应综合作用。材质是一方面，还有更重要的就是对生产车间的要求也是很严格的。
 

医疗器械车间设计中要注意以下方面的内容：
1.按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人0流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，医用口罩无菌车间，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2.按空气洁净度级别，可以写成按人0流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3.同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4.空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列0大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2）室内每人新鲜空气不应小于40m3/h。
5.洁净室人均面积应不少于4.2米（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

 

 

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